Kusajili – Centralise les essais cliniques mondiaux

Etude TEXCAN-C15-2 : étude de phase 2 évaluant la réponse au traitement selon les critères CHOI et RECIST et l’analyse texture provenant d’images de scanner chez des patients ayant un cancer colorectal métastatique et traités par régorafénib. [essai clos aux inclusions] Le cancer colorectal métastatique est traité notamment par chirurgie associée à une chimiothérapie pour ralentir la croissance de la tumeur. Il a été démontré des bénéfices en termes de survie globale chez des patients atteints de cancer colorectal métastatique traités par régorafénib, nouveau traitement oral anti tumoral. Pour pouvoir évaluer la réponse au traitement, il est nécessaire d’utiliser des critères objectifs et standardisés de la réponse tumorale (CRT), mais aucune uniformité d’utilisation de ces CRT n’existe. Identifier des critères appropriés de réponse optimiserait le traitement des patients. L’objectif de cette étude est d’évaluer la performance des critères CHOI et RECIST (Response Evaluation Criteria in Solid Tumours) régulièrement utilisés lors d’études cliniques, dans l’évaluation de l’activité du régorafénib chez des patients ayant un cancer colorectal métastatique qui ont été traité antérieurement par les traitements disponibles. Un électrocardiogramme et un scanner seront pratiqués 2 semaines avant l’initiation du traitement. Le scanner sera répété le 1er jour de chaque cure et en fin de traitement pour évaluer la réponse tumorale. Un bilan Les patients recevront du régorafénib quotidiennement pendant 3 semaines suivies d’une semaine de pause. Cette cure de 4 semaines sera répétée jusqu’à progression de la maladie selon les critères CHOI et RECIST ou toxicités inacceptables. Les patients seront traités pour une durée approximative de 3 mois et seront suivis à 4 semaines après la dernière prise de traitement et tous les 2 mois selon les pratiques cliniques courantes.

• Pays France,
• Organes Côlon ou Rectum (colorectal),
• Spécialités Imagerie, Thérapies Ciblées,

SUNLAND : Essai de phase 2 randomisé, en double aveugle, évaluant l’efficacité de l’association du sunitinib et du lanréotide acétate, chez des patients ayant un cancer de l’intestin moyen localement avancé ou métastatique. [Informations issues du site clinicaltrials.gov et traduites par l'INCa] [essai clos aux inclusions] L’objectif de cet essai est d’évaluer l’efficacité de l’association du sunitinib et du lanréotide acétate, chez des patients ayant une tumeur de l’intestin moyen localement avancée ou métastatique. Les patients seront répartis de façon aléatoire en deux groupes de traitement. Les patients du premier groupe recevront des comprimés de sunitinib tous les jours, et du lanréotide acétate par voie sous cutanée, toutes les quatre semaines. Les patients du deuxième groupe recevront le même traitement que dans le premier groupe mais le sunitinib sera remplacé par des comprimés de placebo. Ce traitement sera répété en l’absence de rechute de la maladie ou d’intolérance. Les patients seront suivis tous les mois, puis tous les trois mois, jusqu’à trois ans. Ces visites de suivi comprendront notamment des évaluations de qualité de vie, des électrocardiogrammes, des bilans sanguins et une évaluation de la tumeur. Dans cet essai, ni le médecin, ni le patient ne connaitront le traitement administré (sunitinib ou placebo).

• Pays France,
• Organes Intestin,
• Spécialités Thérapies Ciblées, Hormonothérapie,

Etude TEXCAN-C15-2 : étude de phase 2 évaluant la réponse au traitement selon les critères CHOI et RECIST et l’analyse texture provenant d’images de scanner chez des patients ayant un cancer colorectal métastatique et traités par régorafénib. Le cancer colorectal métastatique est traité notamment par chirurgie associée à une chimiothérapie pour ralentir la croissance de la tumeur. Il a été démontré des bénéfices en termes de survie globale chez des patients atteints de cancer colorectal métastatique traités par régorafénib, nouveau traitement oral anti tumoral. Pour pouvoir évaluer la réponse au traitement, il est nécessaire d’utiliser des critères objectifs et standardisés de la réponse tumorale (CRT), mais aucune uniformité d’utilisation de ces CRT n’existe. Identifier des critères appropriés de réponse optimiserait le traitement des patients. L’objectif de cette étude est d’évaluer la performance des critères CHOI et RECIST (Response Evaluation Criteria in Solid Tumours) régulièrement utilisés lors d’études cliniques, dans l’évaluation de l’activité du régorafénib chez des patients ayant un cancer colorectal métastatique qui ont été traité antérieurement par les traitements disponibles. Un électrocardiogramme et un scanner seront pratiqués 2 semaines avant l’initiation du traitement. Le scanner sera répété le 1er jour de chaque cure et en fin de traitement pour évaluer la réponse tumorale. Un bilan Les patients recevront du régorafénib quotidiennement pendant 3 semaines suivies d’une semaine de pause. Cette cure de 4 semaines sera répétée jusqu’à progression de la maladie selon les critères CHOI et RECIST ou toxicités inacceptables. Les patients seront traités pour une durée approximative de 3 mois et seront suivis à 4 semaines après la dernière prise de traitement et tous les 2 mois selon les pratiques cliniques courantes.

• Pays France,
• Organes Côlon ou Rectum (colorectal),
• Spécialités Imagerie, Thérapies Ciblées,

STRATEGIC-1 : Essai de phase 3 randomisé, évaluant l’efficacité de deux stratégies thérapeutiques, chez des patients ayant un cancer colorectal métastatique non opérable et de type KRAS sauvage. L’objectif de cet essai est de comparer l’efficacité de deux stratégies thérapeutiques sur la durée de contrôle de la maladie, chez des patients ayant un cancer colorectal métastatique non opérable de type KRAS sauvage. Les patients seront répartis de façon aléatoire en deux groupes de traitement. Les patients du premier groupe recevront une première ligne de chimiothérapie comprenant une perfusion d’irinotécan et une perfusion de 5-fluorouracile (5-FU) associée à une perfusion d’acide folinique, en association avec une perfusion de cétuximab : ce traitement sera répété toutes les deux semaines, en absence de rechute ou d’intolérance. Ces patients recevront ensuite soit une chimiothérapie de deuxième ligne comprenant une perfusion de bévacizumab associée à une chimiothérapie de type mFOLFOX6 comprenant une perfusion d’acide folinique, d’oxaliplatine et de 5-FU, soit une chimiothérapie de type mXELOX comprenant une perfusion d’oxaliplatine et des comprimés de capécitabine deux fois par jour : ce traitement sera répété toutes les deux semaines. Les patients du deuxième groupe recevront une première ligne de chimiothérapie de type mFOLFOX7 ou mXELOX associée à une perfusion de bévacizumab : ce traitement sera répété toutes les deux semaines. Ces patients recevront ensuite, soit un traitement de maintenance comprenant du bévacizumab associé à du sLV5FU2 (acide folinique et 5-FU), toutes les deux semaines, soit un traitement comprenant du bévacizumab associé à des comprimés de capécitabine : ces traitements seront répétés toutes les trois semaines. Puis, ces patients recevront, soit une chimiothérapie de deuxième ligne comprenant du bévacizumab, de l’irinotécan et du 5-FU, toutes les deux semaines, soit une chimiothérapie de type FOLFIRI associé à du bévacizumab. Ces patients recevront ensuite un traitement de troisième ligne à base d’anticorps anti-EGFR (cétuximab ou panitumumab) associé ou non à de l’irinotécan, toutes les deux semaines. Les patients seront suivis tous les mois. Des prélèvements de tumeur et de sang seront également réalisés.

• Pays France,
• Organes Côlon ou Rectum (colorectal),
• Spécialités Chimiothérapie, Thérapies Ciblées,

BIOSHARE : Essai de phase 2 évaluant l’activité anti-tumorale de sorafénib dans des échantillons tumoraux chez patients ayant un hépatocarcinome résécable. [essai clos aux inclusions] L’objectif de cet essai est d’évaluer l’efficacité du sorafénib, chez des patients ayant un hépatocarcinome résécable et d’identifier les biomarqueurs prédictifs d’efficacité et de résistance à ce traitement. Les patients recevront des comprimés de sorafénib, 2 fois par jour, pendant 4 semaines. Une semaine après la fin du traitement, les patients ont une résection hépatique. Les patients auront des prélèvements de sang et de tissu avant et après le traitement.

• Pays France,
• Organes Primitif du foie,
• Spécialités Thérapies Ciblées,

VELVET : Essai de phase II, évaluant l’efficacité d’un traitement de première ligne associant l’aflibercept à une chimiothérapie à base d’oxaliplatine, chez des patients ayant un cancer colorectal métastatique non résécable. [essai clos aux inclusions] L’objectif de cet essai est d’évaluer l’efficacité d’un traitement associant l’aflibercept à une chimiothérapie à base d’oxaliplatine, chez des patients ayant un cancer colorectal métastatique non résécable. L’essai se déroulera en plusieurs étapes successives. Lors de la première étape, les patients recevront une perfusion d’aflibercept associée une chimiothérapie de type FOLFOX 7 modifié comprenant, le premier jour une perfusion d’oxaliplatine et d’acide folinique et suivie d’une perfusion continue de 5-fluorouracile (5-FU). Ce traitement sera répété toutes les deux semaines pendant trois mois. Lors de la deuxième étape, les patients recevront une perfusion d’aflibercept associée à une chimiothérapie de type LV5FU2 simplifié (fluoropyrimidine intra-veineux), comprenant une perfusion d’acide folinique, suivie d'une injection et d'une perfusion de 5-FU. Ce traitement sera répété toutes les deux semaines jusqu’à progression de la maladie. La capecitabine (fluoropyrimidine orale) pourra remplacer le schéma LV5FU2 simplifié La chimiothérapie par fluoropyrimidine (LV5FU2 ou capecitabine) pourra être arrêtée selon plusieurs critères prédéfinis. En cas de progression de la maladie pendant l’administration de fluoropyrimidine et aflibercept, le traitement initial par FOLFOX7m-aflibercept sera réintroduit. Des échantillons de tumeur et de sang seront également collectés au cours de l’essai.

• Pays France,
• Organes Côlon ou Rectum (colorectal),
• Spécialités Thérapies Ciblées, Chimiothérapie,

GERCOR PIMABI C07-1 : Essai de phase 2 évaluant l'efficacité d'un traitement associant du panitumumab à une chimiothérapie par irinotécan, en troisième ligne de traitement, chez des patients ayant un cancer colorectal métastatique. [Informations issues du registre américain PDQ et traduites par l'INCa] [essai clos aux inclusions] L’objectif de cet essai est d’évaluer l’efficacité de l’association d’une chimiothérapie par irinotécan et panitumumab, chez des patients ayant un cancer colorectal métastatique. Une analyse génétique, des examens biologiques et une radiologie de l’abdomen seront réalisés 28 jours avant le début du traitement. Les patients recevront une perfusion de panitumumab (1h) et d’irinotécan (1h30) toutes les deux semaines jusqu’à progression de la maladie. Les patients seront revus 56 jours après la fin du traitement. Le suivi comprendra notamment des analyses biologiques et une radiologie de l’abdomen.

• Pays France,
• Organes Côlon ou Rectum (colorectal),
• Spécialités Chimiothérapie, Thérapies Ciblées,

Étude REGAIN : étude de phase 2 évaluant le cétuximab associé à l’irinotécan, chez des patients ayant un cancer colorectal métastatique sans mutations KRAS, NRAS ou BRAF, déjà traités par un traitement de première ligne associant le cétuximab et une chimiothérapie FOLFIRI mais qui ont arrêté le cétuximab pour progression après une première réponse et après un traitement par fluoropyrimidine, oxaliplatine et bévacizumab. [essai suspendu] [essai clos aux inclusions] L’objectif de cet essai est d’évaluer le taux de réponse objective (ORR) à deux mois de l’association cétuximab-irinotécan. Les patients recevront, du cétuximab administré en perfusion pendant deux heures et de l’ironitican administré en perfusion pendant une heure et demi, tous les quatorze jours pour une période d’au moins seize semaines. Après la fin du traitement, les patients seront revus toutes les huit semaines pendant six mois.

• Pays France,
• Organes Côlon ou Rectum (colorectal),
• Spécialités Chimiothérapie, Thérapies Ciblées,

SUN-CK : Essai de phase 2 évaluant l’efficacité du sunitinib en seconde ligne de traitement, chez des patients ayant un cholangiocarcinome avancé et non résécable. [essai clos aux inclusions] L’objectif de cet essai est d’évaluer l’efficacité du sunitinib en seconde ligne de traitement, chez des patients ayant un cholangiocarcinome avancé et non résécable. Les patients recevront des gélules de sunitinib, une fois par jour. Ce traitement sera répété jusqu’à la rechute ou l’arrêt prématuré. Au cours de cet essai, les patients seront suivis régulièrement jusqu’au décès. Ces visites comprennent notamment des examens cliniques, hématologiques et biologiques, des électrocardiogrammes et des examens radiologiques.

• Pays France,
• Organes Voies biliaires,
• Spécialités Thérapies Ciblées,

GERCOR LAP 07 D07-1 : Essai de phase 3 randomisé évaluant l’efficacité de schémas thérapeutiques comprenant une chimiothérapie d'induction par gemcitabine avec ou sans erlotinib suivie d'un traitement d'entretien par la même chimiothérapie ou par une radiochimiothérapie par capécitabine, chez des patients ayant un cancer du pancréas. [Informations issues du registre américain PDQ et traduites par l'INCa] [essai clos aux inclusions] L’objectif de l’essai est d’évaluer l’efficacité d’une chimiothérapie d’induction suivie d'une radiochimiothérapie pour des patients ayant répondu au 1er traitement par rapport à une chimiothérapie en continu seule. Les patients seront répartis de façon aléatoire entre 2 groupes. Les patients du 1er groupe recevront une chimiothérapie par gemcitabine en perfusion, 1 fois par semaine pendant 7 semaines. Après la première évaluation, les patients répondeurs poursuivront le même traitement pendant 6 semaines. Les patients du 2ème groupe recevront le même traitement que les patients du 1er groupe, associé à de l’erlotinib par voie orale quotidiennement pendant 4 mois. Les patients répondant aux traitements, seront de nouveau répartis de façon aléatoires dans 2 groupes. Les patients du groupe A poursuivront leur traitement initiale pendant deux mois suplémentaire. Les patients recevant de l'erlotinib recevront un traitement de maintenance jusqu'à la progression de la maladie. Les patients du groupe B recevront une radiothérapie 5 jours par semaine pendant 6 semaines, associée à une chimiothérapie comprenant de la capécitabine par voie orale, 2 fois par jour 5 jours par semaine pendant 6 semaines. Les patients traités par erlotinib avant la radiothérapie reprendront le traitement par erlotinib jusqu'à progression de la maladie.

• Pays France,
• Organes Pancréas,
• Spécialités Radiothérapie et Chimiothérapie, Thérapies Ciblées,